Aquí tenéis otra "conspiración" "negacionista "terraplanista" que se avisaba hace meses, hoy hacer zapping a ver cuántos telediarios o prensa que leéis se hace eco de esto, y mañana ponéis una lista
Tipo de producto: Técnicas de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para detectar el SARS-CoV-2 Fecha: 7 de diciembre de 2020...
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Nota Informativa de la OMS para usuarios de productos de diagnóstico In Vitro
20 de enero de 2021
Alerta de producto médico
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Tipo de producto: Técnicas de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para detectar el SARS-CoV-2
Fecha: 7 de diciembre de 2020
Identificador de la OMS: 2020/5, versión 1.
Propósito de este aviso: Velar por que los usuarios de determinadas tecnologías de pruebas basadas en ácidos nucleicos sean conscientes de algunos aspectos de las instrucciones de uso de todos los productos.
Descripción del problema:
La OMS ha recibido de algunos usuarios información sobre el elevado riesgo de resultados falsos para el SARS-CoV-2 al someter a ensayo muestras utilizando reactivos para la prueba RT-PCR en sistemas abiertos.
Como ocurre con cualquier procedimiento de diagnóstico, es importante tener en cuenta los valores predictivos de un resultado positivo y un resultado negativo para el producto en una población determinada en la que se están realizando pruebas.
A medida que decrece la tasa de positividad para el SARS-CoV-2, el valor predictivo positivo también decrece. Ello significa que la probabilidad de que una persona con resultado positivo (se ha detectado el SARS-CoV-2) esté verdaderamente infectada por ese virus decrece a medida que la tasa de positividad decrece, independientemente de la especificidad de la prueba. Así pues, se alienta a los proveedores de atención de salud que tengan en cuenta, además de los resultados de las pruebas, los signos y síntomas clínicos, el estado confirmado de los contactos, etc.
Conviene que los usuarios de reactivos de la prueba RT-PCR lean atentamente las instrucciones de uso a fin de determinar si es necesario efectuar ajustes manuales del umbral de positividad de la PCR con el fin de tener en cuenta el ruido de fondo que puede llevar a que una muestra con un valor alto de ciclo umbral (Ct) se interprete como un valor positivo. La prueba RT-PCR está concebida con arreglo al siguiente principio: para los pacientes con niveles altos de virus circulantes (carga vírica) se necesitarán relativamente pocos ciclos para detectar el virus y por tanto el valor de Ct será bajo.
Al contrario, cuando las muestras arrojen un valor alto de Ct, ello significa que se necesitaron muchos ciclos para detectar el virus. En algunas circunstancias es difícil establecer una distinción entre el ruido de fondo y la presencia real del virus objeto de la prueba. Por tanto, en las instrucciones de uso se especificará cómo interpretar las muestras que se encuentren en el límite de la positividad de la PCR o cerca. En algunos casos, en las instrucciones de uso se indicará que el valor de corte debe ajustarse manualmente para no asignar incorrectamente a las muestras con valores altos de Ct los virus SARS-CoV-2 detectados debido al ruido de fondo.
Los fabricantes revisan periódicamente el diseño de sus productos, en particular el etiquetado y las instrucciones de uso, a partir de la información que reciben de los clientes. En las primeras etapas de la pandemia de COVID-19, se elaboraron, validaron y verificaron rápidamente productos de diagnóstico
in vitro, que posteriormente se distribuyeron. Por tanto, no es inesperado que los productos de diagnóstico
in vitro requieran perfilarse a partir de la información remitida por los usuarios tras su introducción a escala. Los usuarios deben verificar la versión de las instrucciones de uso de cada remesa que reciban para verificar si se han introducido cambios en el texto.
Medidas recomendadas a los usuarios:
- Lea atentamente las instrucciones de uso en su totalidad.
- Póngase en contacto con su representante local si hay algún aspecto de las instrucciones de uso que no entienda bien.
- Compruebe las instrucciones de uso de cada remesa que llegue para detectar posibles cambios en el texto.
- Considere cualquier resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) o negativo (SARS-CoV-2 no detectado) en combinación con el tipo de muestra, las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y la información epidemiológica.
- Indique el valor de Ct en el informe que remita al proveedor de atención de salud solicitante.
Transmisión de este aviso de la OMS para los usuarios:
Sírvase difundir este aviso a todas las personas que deban estar al corriente dentro de su organización o en cualquier organización en la que se haya distribuido y utilizado el producto que pueda resultar afectado.
Persona de contacto para más información:
Anita SANDS, Reglamentación y Precalificación, Organización Mundial de la Salud, correo electrónico:
[email protected]
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